从 FDA 注册、美国临床到质量体系，我们是一支亲手做过心脏外科器械 IDE 申报的团队，现在用 AI 工作流来交付。
主导过心脏外科器械的 FDA IDE/EFS 申报，也协调过美国心脏中心的临床筹备
深度参与过 ISO 13485 体系搭建，也清楚它和 FDA QMSR 差在哪
卡内基梅隆大学 AI 方向硕士，以最高荣誉毕业
和美国公司签约，由它担任美国代理人；交付在武汉，面对面
传统咨询做完一份申报就走了，下一个产品还得从头来。我们的做法是进驻两到三个月，把你的注册文档整理成一套 AI 工作流，等我们走的时候，系统和方法都留在你公司。
把设计历史、测试报告、风险文件这些散在各处的东西都结构化，以后从一个入口就能找到。
逐条对照 FDA 指南和同类器械的申报，还缺哪项测试、少哪份证据，一张清单看清楚。
Pre-Sub、510(k)、IDE 的初稿由系统先写，每一句都能追回源文件，审评员追问起来，一键就能定位到出处。
法规专家逐条审核、签字之后才算数。然后我们把整套流程教给你的团队，下一个产品你们自己就能跑。
技术文件和临床数据都在国内处理，用的是部署在国内的模型，真正出境的只有申报必须提交的那部分。
交给 FDA 的每一页，都经过法规专家逐条看过、签过字。速度交给 AI，责任还是人来担。
流程搭一次，之后每个产品都能复用，产品线越多，摊到每个注册上的成本越低。
所有方案都按里程碑付款，签约 30%、提交前 40%、受理后 30%；FDA 官费、检测费和美国临床中心的费用另计，报价单上会写清楚。
两周给你一份报告：器械怎么分类、对比器械有哪些、走哪条路径、时间线和预算，以及还需要哪些检测和临床。之后签任何后续合同，这笔费用全额抵扣。
先评估够不够资格，再撰写认定申请、和 FDA 沟通。FDA 不收官费，60 天内给答复，也可以和 Pre-Sub 打包做。
从设计要问 FDA 的问题开始，到撰写资料包、准备会议、陪同开会、整理会议纪要。二类器械 8 到 12 周，三类和突破性器械 10 到 16 周。
确认路径、选定对比器械、规划检测，到撰写提交和回复补充资料，全程 4 到 9 个月。
临床方案、IDE 资料、与 FDA 的沟通和补正，加上美国心脏中心的协调，3 到 6 个月起步，后续按月持续服务。
制定 PMA 策略、规划模块化申报、把控整个项目的节奏；正式申报由我们和美国机构联合交付。
对照 FDA QMSR 和 ISO 13485 逐条做差距分析，3 到 4 周给出整改清单。
临床方案、动物实验设计、Pre-Sub 要提的问题，我们帮你找到合适的国际专家做顾问评审，专家的顾问费另计。
进驻你的团队两到三个月，搭好、交接、教会。按项目收费，加年度维护。了解详情
美国代理人和企业注册年度服务，可以随任何一个方案一起做。
30 分钟电话，聊清楚器械怎么分类、该走哪条路、最大的坑在哪。
路径、时间线、预算都写在纸上，之后签后续合同，这笔钱全额抵扣。
每周同步一次进度，每份文件都能追溯到出处。
补正、年度注册、下一代产品，还是同一支团队跟着你。
创始人魏煜朋是卡内基梅隆大学 AI 方向的硕士，主导过心脏外科器械的 FDA IDE/EFS 申报，协调过美国心脏中心的临床筹备，也搭过 ISO 13485 体系。团队现在还在运营一家心脏外科器械公司，所以哪里会卡住，我们自己都踩过。
跟我们说说器械是做什么的、国内走到哪一步、美国有什么打算，通话里就能给你一个分类判断、可能的路径和最大的风险，这一步不收费。
技术资料不用提前发，通话之前我们会先把保密协议签好。
+86 132 6274 3538
翁多嘉 Dorcas Weng，COO。加的时候备注一下公司和器械。
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